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[分享] 2020-06-05 |【招募】硬膜外脊髓电刺激(ESCS)治疗慢性脊髓损伤的有效性和安全性研究

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发表于 2020-6-5 16:21:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 黑砖头 于 2020-6-5 16:30 编辑

在世界范围内,每年遭受脊髓创伤人数约25-50万人。目前,累计约400万人脊髓损伤幸存患者,其中,大约52%是截瘫患者,部分截瘫患者还合并有严重的神经病理性疼痛(常继发创伤、手术、神经受压迫、炎症)。

近年来,脊髓电刺激(ESCS)技术已成为治疗神经病理性疼痛的首选治疗方法,此外,最新研究发现ESCS可能对截瘫患者的肢体运动产生一定的积极作用,为截瘫患者恢复部分肢体运动功能带来了曙光。

一、硬膜外脊髓电刺激项目

天津医大总医院神经外科为国家级临床重点专科和国家重点学科,脊髓损伤研究团队长期密切关注脊髓损伤研究的最新进展,致力于脊髓损伤的手术救治及脊髓的功能重建。目前,由朱涛教授牵头的天津市重大疾病防治科技重大专项(项目编号:19ZXDBSY00040):“硬膜外脊髓电刺激(ESCS)治疗慢性脊髓损伤的有效性和安全性研究”已经进入临床实施阶段,现开启临床志愿者招募工作。

二、招募

【入选标准】
1. 年龄18-60岁,性别不限
2. AISA评级为A、B、C3. 合并有严重的神经病理性疼痛(视觉模拟评分法,VAS≥5分)
4. 胸8以下脊髓及马尾神经损伤
5. 由创伤或其他原因引起的局灶性脊髓损伤
6. 伤后至少12个月
7. 稳定的医疗保障和身体状况
8. 良好的院外护理支持
9. 同意并遵守本研究的相关要求,配合必要的学习培训和疗效评估

【排除标准】
1. 合并有认知功能障碍或癫痫
2. 严重植物神经功能异常
3. 植入心脏治疗装置,如起搏器或除颤器
4. 合并有严重系统性疾病,如血液、免疫系统疾病,或心肺等重要脏器等疾患
5. 同时参加其他临床实验研究
6. 严重的肌肉和关节挛缩或先天发育异常导致的下肢运动无效或障碍
7. 怀孕妇女
8. 已知或怀疑吸毒或酗酒

【筛选、干预过程】
主要研究过程分为3个阶段,每个参与者治疗及调控过程持续约2-3个月,出院后程控随访时间12个月。从签署知情同意后约1-2周。在此阶段,患者将接受天津医科大学总医院ESCS小组的各项基线评估以及植入前培训。

1、筛选测试阶段
首先接受刺激测试,局部麻醉下将柱状/外科刺激电极准确地植入到相应的脊髓节段,然后固定电极与体外刺激器相连进行临时测试。①通过疼痛评估采用视觉模拟评分法(visual analogue scale,VAS)评估疼痛缓解程度,若疼痛缓解达50%以上、生活质量显著改善、镇痛药物用量明显减少的话,则表明疼痛治疗筛选测试成功;②通过脊髓电生理监测观察下肢肌群肌电活动,通过临床观察肢体肌肉收缩,若电生理监测到或临床观察到有意义的下肢肌肉收缩,则表明脊髓运动功能刺激筛选测试成功。满足上述标准后,经进一步确认后进入长期治疗阶段;如果未达到上述标准,则取出测试电极,研究终止。

2、长期治疗阶段(全套刺激装置植入和刺激优化)
约3-4周,对于已经通过筛选测试阶段进入长期治疗阶段患者,将对柱状电极患者实施手术硬膜外电极植入和神经刺激器植入,对外科刺激电极植入者植入连接神经刺激器。在该阶段,将进一步确定疼痛缓解及产生下肢有意义肢体运动的最佳刺激参数,本研究将重点关注ESCS对下肢运动功能恢复的作用。每周进行3-4次参数调控。

3、康复训练、刺激优化和最终评估
在1个月内每周进行4天的观察评估及康复训练,在这个阶段,患者接受使用体重支持装置结合ESCS进行密集的地上康复训练,同时根据疼痛缓解程度及下肢肌肉收缩的表现调整ESCS参数,目的是显着改善他们的下肢运动能力和缓解疼痛。一旦患者完成最终评估后他/她就可以进入家庭环境使用ESCS补充神经康复训练,并接受ESCS小组的程控随访观察。

三、声明

本临床项目得到了天津市重大疾病防治科技重大专项(项目编号:19ZXDBSY00040):“硬膜外脊髓电刺激(ESCS)治疗慢性脊髓损伤的有效性和安全性研究”的资金支持,将对入组志愿者减免部分费用。

减免范围包括:
1.美敦力神经刺激测试电极(型号3873)及多电极测试电缆(型号355531),共计17900元;
2.数量有限的美敦力植入式脊髓神经刺激电极套件(型号39286/39565)、延伸导线套件(型号37081)及多电极测试电缆(型号355531),共计40370元;
3. 数量有限的美敦力可充电神经刺激器(型号37714)、植入式脊髓神经刺激电极修补套件(型号3550-27)、患者程控仪(型号37746)及充电套装(型号37754),共计244930元。

研究小组需要根据研究标准来确定参加人员,不能保证每个符合标准并有参加意愿的个人都被录取。有意者请与研究小组联系,研究人员将通过问卷调查方式初步筛查并提交专家组评定后确认是否有资格参加此项研究。

四、联系方式

联系电话:18522956876
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发表于 2020-6-5 17:23:58 | 显示全部楼层
怎么没有人留言呢?挺好的消息。就是我不符合要求。其实是因为穷啦,即便符合要求也没钱搞。关键的关键是做小白鼠掏这个价有点那个。如果真达到挺高的治愈率砸锅卖铁也的博7一下

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发表于 2020-6-5 18:45:11 | 显示全部楼层
国内的实验吗

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发表于 2020-6-5 20:37:35 | 显示全部楼层
小白鼠身上看到效果了吗?恒河猴身上看到效果了吗?这种志愿者当的毫无意义。

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发表于 2020-6-5 22:07:16 | 显示全部楼层
治疗神经病理性疼痛?

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发表于 2020-6-6 10:50:52 来自手机 | 显示全部楼层
这是好消息啊,怎么不早点发布,现在超年龄了,只能看看了。

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发表于 2020-6-7 17:49:03 | 显示全部楼层
@坚持信念@ 发表于 2020-6-5 17:23
怎么没有人留言呢?挺好的消息。就是我不符合要求。其实是因为穷啦,即便符合要求也没钱搞。关键的关键是做 ...

写的是“减免费用”也就是治疗费是免除的,住院费啥的应该还有


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发表于 2020-6-21 15:32:33 | 显示全部楼层
ppjw 发表于 2020-6-7 17:49
写的是“减免费用”也就是治疗费是免除的,住院费啥的应该还有

【将对入组志愿者减免部分费用】                                 我是真没看见说减免费用,我的理解是减免部分费用就是该一万的收8-9000,免你个床位费,大头还是个人出。小白鼠做成了这样也就如同李熬所说湾湾一样,给人家做看门狗还要自买狗粮。我的理解是这样的,正常讨论,可以反驳


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发表于 2020-6-22 15:15:43 | 显示全部楼层
@坚持信念@ 发表于 2020-6-21 15:32
【将对入组志愿者减免部分费用】                                 我是真没看见说减免费用,我的理解是 ...

中国医院不是笨蛋,历来都是玩文字游戏,不是丁是丁卯是卯


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