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发表于 2020-5-9 10:01:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
2020-05-08 | 首个以蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗早慢性脊髓损伤患者的临床试验方案

脊髓损伤是一种难以恢复、致残率高的中枢神经系统损伤性疾病,国内现有脊髓损伤患者已超过100万,每年的医疗费用高达数百亿人民币。目前,脊髓损伤的治疗以外科手术为主,药物及康复为辅,但这些常规治疗方法缺乏特异性且疗效不佳。针对脊髓损伤后不同时期的病理生理特点,如何针对性地通过抗炎、免疫调节、神经营养和再生等作用促进神经功能修复,是治疗脊髓损伤的关键。

人脐带间充质干细胞具有调控免疫、减轻炎症、促进神经再生等多重功能,这为治疗脊髓损伤带来新的希望。但是目前尚无设计严谨的前瞻性、多中心、安慰剂对照的临床研究阐明人脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的安全性和有效性。针对于临床上较为常见的早慢性期脊髓损伤,来自中国中山大学附属第三医院戎利民团队的临床试验方案拟开展一项前瞻性、多中心、单盲的安慰剂对照研究,明确蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的确切临床安全性及有效性,并依此制定标准化临床治疗方案,这将有助于获得高级别临床证据以阐明上述科学问题。

戎利民等将于中山大学附属第三医院、四川大学华西医院和同济大学医学院上海东方医院招募66例脊髓损伤2个月至1年(早慢性期)患者,并以2:1的比例随机分为观察组和对照组。其中,观察组将以蛛网膜下腔注射4次106/kg人脐带间充质干细胞,每次间隔1个月;对照组每次注射10mL生理盐水。试验将以血常规、肝肾功能等为安全性指标,主要观察指标为美国脊髓损伤协会评分;次要观察指标为肌电图、膀胱残余尿量等。此项试验方案将有助于推动干细胞治疗脊髓损伤临床研究走向规范化和标准化,有望改变脊髓损伤后神经功能永久丧失的现状并大幅度降低巨额医疗费用,同时也将在很大程度上减轻社会负担。

该系统化、规范化的临床试验方案将发表在《中国神经再生研究(英文版)》杂志2020年8期。

文章摘要:人脐带间充质干细胞在支持血运重建、抑制炎症、调节细胞凋亡和促进细胞因子释放等方面具有优势,因此被认为具有治疗脊髓损伤的潜力。由于既往少见针对临床上较为常见的早慢性期脊髓损伤2个月至1年患者的临床研究,因而作者将于中山大学附属第三医院、四川大学华西医院和同济大学医学院上海东方医院拟进行一项前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、单盲临床试验,计划招募66例处于早慢性期脊髓损伤患者,并以2:1的比例随机分为观察组和对照组。观察组将以蛛网膜下腔注射4次106/kg人脐带间充质干细胞,每次间隔1个月;对照组每次注射10mL生理盐水。安全性将通过不良事件和实验室检查来评估。以美国脊髓损伤协会评分作为主要观察指标。次要观察指标为美国脊髓损伤协会分级、国际神经修复脊髓损伤修复功能量表评分、肌肉张力、肌电图、皮质运动诱发电位和皮质感觉诱发电位、残余尿量、磁共振成像-扩散张量成像、血清和脑脊液中的神经营养因子水平、T细胞亚型以及血清中炎症因子水平。所有评价将在细胞移植结束后,1,3,6,12个月时进行。同时也将记录在整个研究过程中所发生的不良事件。此项试验方案旨在证明人脐带间充质干细胞蛛网膜下移植治疗早慢性脊髓损伤的临床安全性和有效性,以及细胞疗法能否可改善早慢性脊髓损伤患者的局部不利微环境,促进追踪纤维再生,增强脊柱传导能力,从而改善整体运动,感觉和排尿/排便功能。试验于2018年3月30日经中山大学附属第三医院伦理委员会批准,批准号[2018]-02,2018年4月12日于ClinicalTrials.gov注册,注册号NCT03521323,方案修改后于2019年2月25日再次经中山大学附属第三医院伦理委员会批准,批准号[2019]-10,修改方案于2019年4月29日在ClinicalTrials.gov发布。

文章关键词:前瞻性研究;多中心试验;临床研究;随机对照试验;研究方案;人脐带间充质干细胞;脊髓损伤;早慢期;安全性;疗效

文章来源:Yang Y, Pang M, Chen YY, Zhang LM, Liu H, Tan J, Liu B, Rong LM (2020) Human umbilical cord mesenchymal stem cells to treat spinal cord injury in the early chronic phase: study protocol for a prospective, multicenter, randomized, placebo-controlled, single-blinded clinical trial. Neural Regen Res 15(8):1532-1538. doi:10.4103/1673-5374.274347



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